콘택트렌즈 해외직구, 왜 문제가 되나? 의료기기 규제 기준 정리

윤태중 변호사 · Yun Tae Joong | 내용 검토·수정: 2026년 10월 11일

콘택트렌즈는 도수 없는 컬러렌즈도 의료기기로 관리됩니다. 해외 쇼핑몰에서 소량 주문했다는 이유만으로 국내 반입과 판매 규제가 없어지는 것은 아닙니다. 식품의약품안전처는 소비자의 의료기기 해외직구가 원칙적으로 금지되며, 정식 수입 절차를 거친 제품인지 확인해야 한다고 안내하고 있습니다.

다만 물건을 받지 못하는 통관 문제, 국내에서 렌즈를 공급하는 판매·구매대행 문제, 구체적인 행위에 따른 형사책임은 나누어 봐야 합니다. “직구 주문 한 번이면 구매자도 곧바로 처벌된다”는 식으로 단정하면 정확한 설명이 되지 않습니다.

왜 렌즈는 일반 해외직구 상품과 다른가요?

식약처는 2026년 8월 콘택트렌즈의 온라인 불법 유통·부당광고 게시물 108건을 적발한 결과를 발표했습니다. 같은 해 10월 8일 게시한 소비자 안내에서도 콘택트렌즈가 수입요건 확인 대상이며, 통관이 보류될 수 있다는 점을 설명합니다. 도수 유무나 광고에 적힌 “패션용”이라는 이름만 보고 일반 잡화로 생각해서는 안 됩니다.

제가 먼저 확인하시라고 말씀드리는 것은 국내 허가 여부, 정식 수입 제품인지, 한글 표시사항입니다. 해외에서 유명한 제품이라는 사실과 국내에서 필요한 절차를 거쳤다는 사실은 다릅니다. 근거는 식약처 단속 결과 안내와 콘택트렌즈 해외직구 소비자 안내입니다.

판매업 신고만 하면 온라인으로 팔 수 있나요?

일반 의료기기 판매업 신고만 확인해서는 부족합니다. 의료기사 등에 관한 법률 제12조는 안경업소 개설 자격과 등록을 정하고, 안경사의 콘택트렌즈 판매 장소를 안경업소로 제한합니다. 전자상거래·통신판매와 법에서 정한 구매·배송대행 방식도 금지 대상으로 규정합니다.

판매자가 “정품”이라고 하거나 개인통관고유부호 입력란을 마련해 두었다고 해서 판매 방식이 적법해지는 것은 아닙니다. 국내 소비자에게 어떻게 주문을 받고, 누가 결제·수입·배송을 맡는지를 함께 봐야 합니다.

개인통관고유부호를 제공했다면 구매자도 처벌되나요?

부호를 입력했다는 사실 하나만으로 책임을 판단할 수는 없습니다. 주문자, 수입신고 명의자, 실제 통관을 처리한 사람, 국내 판매자가 누구인지 구분해야 합니다. 사업자가 여러 사람의 부호를 이용해 제품을 들여오거나 판매했다면 거래 구조와 관여 정도를 따져야 합니다.

판례를 적용할 때도 물품과 쟁점을 구분해야 합니다

대법원 2025. 2. 13. 선고 2023도1907 판결은 문신용품 수입 사건입니다. 콘택트렌즈 직구 자체의 적법성을 판단한 사건이 아닙니다. 대법원은 밀수입죄의 행위자를 판단할 때 수입화주라는 지위만 보지 말고 실제 통관 과정의 관여와 지배 등을 살펴야 한다며 원심을 파기환송했습니다.

이 판결에서 참고할 점은 실제 역할을 확인해야 한다는 기준입니다. 이를 모든 렌즈 구매자에게 그대로 적용해 무죄 또는 유죄라고 결론 내릴 수는 없습니다. 관세법상 책임과 별도로 의료기기·판매 방식 관련 규정도 검토해야 합니다.

통관이 보류됐거나 조사 연락을 받았다면

판매업자라면 법인·사업자 명칭뿐 아니라 누가 주문을 수락하고 대금을 받았는지, 누가 해외 공급처와 통관을 조율했는지도 정리해야 합니다. 소비자라면 본인이 주문한 물품과 통지서에 적힌 물품이 일치하는지부터 확인하세요.

착용 후 문제가 생겼을 때 남겨둘 자료

눈에 통증이나 충혈, 시야 이상이 생기면 착용을 중단하고 안과 진료를 받아 제품명과 착용 경위를 알리세요. 제품 포장과 제조번호·유통기한, 구입 내역, 판매자와의 대화를 보관하면 이후 사실관계를 확인하는 데 도움이 됩니다.

해외 판매자라는 이유만으로 배상 청구가 항상 불가능한 것은 아닙니다. 다만 상대방 확인, 적용 법률, 재판과 집행, 제품 결함과 손해의 입증을 검토해야 하므로 국내 유통 제품보다 대응이 복잡해질 수 있습니다. 국내 구매대행자나 판매자의 역할도 별도로 살펴야 합니다.

제품 문제와 이후 치료 과정의 문제가 함께 의심된다면 둘을 구분해 기록을 모으세요. 진료기록 사본 확보 방법과 의료사고의 합의·조정·소송 선택 기준을 참고할 수 있습니다.

주문 화면과 배송 기록에서 실제 판매 구조를 확인하세요

“해외직구”라는 이름만으로 거래의 법적 성격이 정해지지는 않습니다. 소비자가 해외 판매자와 직접 거래했는지, 국내 업체가 재고와 가격을 관리하며 판매했는지, 구매대행을 표방하면서 실제로 어떤 역할을 했는지를 확인해야 합니다. 저는 누가 판매 조건을 정하고 대금을 받았는지부터 자료로 정리하는 것을 권합니다.

남겨둘 자료	확인하려는 내용
주문 화면·약관	판매자로 표시된 주체와 거래 조건
결제 내역·영수증	대금 수령자와 수수료 구분
배송·통관 내역	실제 발송 주체, 수입 신고 내용, 수취 구조
상담·교환·환불 내역	품질과 배송 문제를 누가 책임진다고 설명했는지
제품 포장·표시	제품명·제조번호 등 실제 수령한 물품의 동일성

통관이 되었다는 사실만으로 국내에서의 판매 방식까지 적법하다고 결론 낼 수 없습니다. 반대로 구매자의 개인통관고유부호가 사용되었다는 사정만으로 그 사람이 판매업을 했거나 위반에 가담했다고 단정해서도 안 됩니다. 연락을 받았다면 구매 경위와 사용 목적, 판매자에게 제공한 정보의 범위를 사실대로 구분해 설명해야 합니다.

콘택트렌즈 판매 방식은 의료기사등에관한법률 제12조의 안경업소와 전자상거래·통신판매 규정을 확인해야 합니다. 앞서 소개한 수입 관련 판례의 물품과 거래 구조가 렌즈 거래와 같다고 가정하지 말고, 판매·수입·구매자의 관여를 각각 검토하세요.

착용 후 눈에 이상이 생겼다면 책임 공방보다 진료가 우선입니다. 이후 실제 받은 제품과 증상, 진료자료를 연결해 보관하면 제품 관련 손해를 검토하는 데 도움이 됩니다. 환불 약정이 있다는 것과 상해에 대한 배상책임이 인정된다는 것은 별개의 문제입니다.

자주 묻는 질문

도수 없는 컬러렌즈도 같은 주의가 필요한가요?

그렇습니다. 식약처는 컬러 콘택트렌즈도 의료기기로 안내합니다. 시력교정 목적이 아니라는 이유만으로 해외직구 규제가 사라지는 것은 아닙니다.

개인통관고유부호를 입력하면 정식 수입이 된 것 아닌가요?

개인통관고유부호는 제품의 국내 허가나 판매 방식의 적법성을 보증하지 않습니다. 제품에 필요한 수입요건과 실제 통관 내용을 따로 확인해야 합니다.

해외직구 렌즈를 지인에게 나눠 팔아도 되나요?

본인이 사용하려던 물품이라는 설명만으로 판매 규정을 피할 수 있는 것은 아닙니다. 판매 자격·장소·방식과 수입 경위를 함께 확인해야 하므로 재판매를 가볍게 결정해서는 안 됩니다.

확인한 공식 근거

• 의료기사 등에 관한 법률 제12조 — 안경업소·판매 장소·방식
• 식약처 — 콘택트렌즈 온라인 불법 해외직구·부당광고 단속 결과(2026. 9. 1. 게시)
• 식약처 — 콘택트렌즈 해외직구 소비자 안내(2026. 10. 8. 게시)
• 대법원 2023도1907 — 실제 수입행위자 판단 기준, 문신용품 사건

일반적인 법률 안내이며, 구체적인 책임은 적용 법령과 실제 거래·관여 내용을 바탕으로 판단합니다.

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변호사 소개

윤태중 대표변호사

• 서울대학교 의과대학 졸업
• 전 대한의사협회 자문변호사
• 사법시험 합격
• 검사 출신

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